2026年7月16日，中国生物技术发展中心正式发布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第4批）》。这份覆盖2026年6月16日—6月30日时间窗口的清单，共收录12项完成备案的临床研究项目，涉及干细胞、免疫细胞、iPSC衍生细胞等多个前沿方向，由国内多家三甲附属医院牵头推进。

很多行业外朋友容易把"备案完成"和"审批完成"混为一谈，这里稍作区分：

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（业内称"818号令"）正式施行，配套形成的管理路径是 "非临床研究 → 临床研究备案 → 临床转化应用审批" 三步走。

临床研究备案：项目通过学术审查、伦理审查后，向国家卫健委备案，属"研究阶段"的合规准入

临床转化应用审批：研究做完、证明安全有效后，才能申请"转化应用"，获批后才可在限定条件下向患者收费

本次第4批清单里的12项，按备案号旁标注可分为两类：

标 *的：曾按《体细胞临床研究工作指引（试行）》备案，现按《条例》第五十七条平移

标 # 的：曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案，同样按《条例》第五十七条平移

也就是说，第4批仍以"存量项目制度衔接"为主，真正按818号令新申报的增量项目，行业还在等后续批次释放信号——这一点看趋势时很重要，别误读成"新规后一口气批了12个新的"。

粗略看分布：干细胞类占半数以上，免疫细胞次之，iPSC衍生、类肝细胞、企业发起项目各一——和《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》划的"基因、细胞及衍生物、组织器官、微生物、脑机接口"5大领域中，细胞这条赛道仍是当下最拥挤的入口，吻合度很高。

几个值得留意的"第4批看点"

1. iPSC正式走到临床研究前台

上海市东方医院的"人自体iPSC来源多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病"，是第4批里少见的iPSC衍生细胞项目。帕金森病现有手段以药物和DBS为主，干细胞替代丢失的多巴胺神经元是国际公认难点，国内能推进到临床备案，技术储备已经走到这一步。

2. 双靶点TCR-T盯上"HBV相关肝癌"

复旦中山医院的SCG103双靶点TCR-T，针对的是乙肝病毒相关肝细胞癌——这是个有中国特色的适应症（全球HBV相关肝癌负担中国占大头），选这条赛道本身就有临床价值考量。

3. 企业发起项目进场了

第4批里出现"上海赛比曼生物科技 + 浙大二院"的组合，A-CAR032治mCRPC做I期——这是12项里少数明确由企业作为"临床研究发起机构"、医院作为"临床研究机构"分工推进的项目，和以往"医院牵头为主"的清单气质略有不同，可能是后续批次里"产学研医"分工模式的一个观察样本。

拉远一点看趋势

从2026年5月1日《条例》施行到第4批清单发布，两个多月时间，备案机制跑通了几件事：

存量平移通道是顺的。第1—2批13项全是历史项目平移，第3—4批继续承接，说明64号文定的"学术+伦理复审合格即可平移"路径没卡住。

干细胞仍是备案池里的"基本盘"。脐带MSC、角膜干细胞、iPSC衍生……第4批里干细胞相关项目过半，和过去几年国内干细胞临床前积累厚度匹配。

三甲医院+高校附属的牵头格局没变。孙逸仙纪念、同济、浙大二院、协和、中山眼科、复旦中山、东方医院、北京友谊——第4批12项的"临床研究机构"几乎都在这个圈层里，地域上京沪穗杭+徐州+湛江（广东医科大学附属医院）分布。

企业作为"发起机构"开始露头，但量还很小，第4批12项里仅1项明确是企业发起——新申报增量何时放量，要看接下来第5、第6批。

一点科普提示（给关注这项进展的读者）

备案完成，意味着项目已通过学术审查与伦理审查、进入合规的临床研究阶段，但并不等于技术已经"可用"或"可推广"。按现行管理路径，临床研究之后还有"临床转化应用审批"一环，获批后才能进入限定条件下的转化应用。

所以对患者和家属来说，看到清单里某个项目与自己的疾病相关，合理的动作是：

去牵头医院的官网/国家临床研究登记平台查该项目是否正在招募

对照入组标准（病程、分型、既往治疗史等）自我初筛

通过正规门诊渠道咨询，不要轻信"内部名额""提前用上"这类说法

生物医学新技术的路，是"非临床→临床研究→转化应用"一步一步走出来的，第4批的12项，是这一步里的最新脚印。

信息来源：中国生物技术发展中心《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第4批）》，2026-07-16；《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院818号令）；国家卫健委、中国生物技术发展中心配套文件。