7月15日，国家卫生健康委举行新闻发布会，介绍时令节气与健康有关情况。在"例行健康提示"环节，新闻发言人胡强强针对近期干细胞领域乱象公开表态：

干细胞治疗必须由具备资质的专业医疗机构开展，美容院、养生馆、细胞技术服务公司等非医疗机构和非医疗专业技术人员不得开展任何诊疗活动。

这也是国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》于今年5月1日正式施行后，国家卫健委又一次在公开场合对干细胞临床应用边界的明确重申。

乱象从哪来：被炒成"不老针"的前沿技术

干细胞技术本身并非"伪科学"。它在血液系统疾病、烧伤修复、移植物抗宿主病等若干适应症上已有成熟临床应用，也被国家列为"十四五"生物经济重点方向。但近年来，一些机构把它讲成了另一个故事——渲染焦虑、炒作概念，把干细胞包装成"不老针"，宣称可以"逆龄抗衰""修复器官""治愈慢病"，甚至对癌症、卵巢早衰等重症患者暗示"最后的机会"。有的机构在没备案、没获批的情况下擅自开展干细胞输注，收费从数万元到上百万元不等；还有的把操作场地放在美容院、养生馆、健康会所，由非医务人员上手。

真实案例不是孤例：

2023年，一位胰腺恶性肿瘤患者经人介绍到某机构接受"干细胞治疗"，两次项目后病情急剧恶化离世，事后查明操作方"苏山"本名苏敏，并无行医资质，系承租医院楼层违规开展业务上海浦东一家挂"中医诊所"牌子的机构，今年初被消费者投诉花十万元做干细胞回输，产品包装标注"仅用于临床研究"、无药监备案。4月，浦东卫健委对该机构处以罚款并责令其停业整顿

更早的何某案中，被告人以"脐带间充质干细胞"为名向不孕患者收费二十余万元，最终以诈骗罪被判有期徒刑十三年

轻则伤财，重则丧命——这是卫健委这次发声的现实背景。

新规在管什么：818号令划出的几条硬线

今年5月1日起施行的818号令，被业内称为干细胞领域"最强监管"框架。它把过去长期模糊的几件事讲清楚了：

双轨监管：药品路径归国家药监局（标准化、可规模化生产的干细胞产品，要走新药临床+上市许可）；医疗技术路径归国家卫健委（个性化强、依赖操作的，可在符合条件的大型医院以"技术服务"形式备案转化）

机构门槛：开展干细胞临床研究的，必须是三级甲等医疗机构，且要通过学术审查、伦理审查、向国家卫健委备案

研究阶段不得收费：这条直击"以研代商"的灰色变现——违规收费的，市监部门可责令退还，并处违法收取费用5倍以下罚款；违法开展研究与转化的机构，最高可处违法所得20倍罚款，相关责任人可被吊销执业证书、从业禁入

非医疗机构禁入：美容院、养生馆、细胞技术服务公司，一律不得开展干细胞相关诊疗——这正是7·15发布会重申的那句话

 一句话区分：凡是跟你讲"干细胞包治百病""一针回春""不老抗衰"还能当场付费的，不管场所是医美机构、健康会所还是"海外医疗中心"，基本都不在合规路径内。

公众该怎么看：三个自保动作

卫健委在发布会里也给公众提了醒：

看场所——干细胞治疗只能在具备资质的专业医疗机构开展，美容院、养生馆、健康会所不在其列

看备案——合规的临床研究/转化项目，发起机构和研究机构信息会在国家卫健委层面公布，可查

遇线索可举报——向当地公安、卫健、市监反映，或拨12345热线

规范化不是利空，是行业自己的事

对真正在做干细胞临床研究的机构来说，818号令+7·15发声不是"收紧"，是把过去混在水里的那条线拎出水面——

哪些是研究、哪些是应用、哪些只能走药监、哪些可以走卫健委备案、谁有资格做、能不能收费——边界清楚了，守规矩的人反而好走路。

清华大学药学院创始院长丁胜此前在解读818号令时提到过一个判断：不合规、未验证、非标准的项目会逐步减少，行业会回归医疗本质，在安全和伦理前提下让前沿技术真正惠及患者。这大概也是这次发布会想传递的另一层意思——干细胞值得期待，但得走在规矩里。